W jaki sposób wytwarzane są szczepionki?
Proces wytwarzania, badania i regulowania dystrybucji szczepionek jest dość podobny do sposobu, w jaki produkuje się inne leki. Należy jednak zaznaczyć, że szczepionki są znacznie dokładniej przebadane, ze względu na masowość szczepień. Co więcej kontroluje się także działanie szczepionki po wprowadzeniu jej do masowej produkcji.
Poniżej prezentuję dość ogólny zarys przedstawiający etapy poprzedzające wprowadzenie szczepionki do sprzedaży.
- Badania laboratoryjneTen etap obejmuje zwykle finansowe przez państwo i instytucje prywatne badania naukowe mając na celu wynalezienie skutecznych antygenów mogących walczyć z chorobą. Antygeny zawarte w szczepionkach to zwykle cząsteczki wirusopodobne, osłabione wirusy lub bakterie, osłabione substancje toksyczne potencjalnie niebezpieczne dla zdrowia.Po fazie badań laboratoryjnych nadchodzi etap testowania wytworzonych specyfików. W jego trakcie zwykle „zaszczepia” się zwierzęta laboratoryjne (myszy, czasami małpy), by sprawdzić, w jaki sposób zareaguje ich system odpornościowy. Po czym naraża się zaszczepione zwierzęta na działanie patogenów. Po zakażeniu sprawdza się, jak zareagował system odpornościowy zwierzęcia.Większość badanych szczepionek nie wychodzi poza tą fazę ze względu na brak powodzenia w wykształceniu odpowiedniej reakcji układu odpornościowego. Przyczyny mogą być różne – niewłaściwie dopasowane dawki, brak odpowiedzi organizmu…
- Badania przy użyciu grup kontrolnychPo wypracowaniu w laboratorium szczepionki, która pomyślnie zaliczyła fazę testów, można przejść do badań z wykorzystaniem grupy kontrolnej. Początkowo szczepi się małe grupy(20-80), by stopniowo przechodzić do prób liczących kilkaset osób. Jeżeli szczepionka przeznaczona jest dla dzieci szczepi się najpierw osoby dorosłe stopniowo obniżając wiek. By wykryć rzadziej występujące nieprawidłowości bada się próby liczące nawet i kilkanaście tysięcy osób. Prócz wpływu na zdrowie bada się także skuteczność szczepionki. Badający muszą sobie odpowiedzieć na pytania: 1) Czy szczepionka skutecznie zapobiega zakażeniu? 2) Czy prowadzi do wykształcenia przeciwciał? 3) Czy zapobiega dalszemu rozprzestrzenianiu się choroby?
- Zatwierdzenie i pozyskanie licencjiPo zakończonym sukcesem trzecim etapie, szczepionka musi zostać zatwierdzona przez międzynarodowe organizacje lecznicze. W Unii Europejskiej zatwierdzaniem szczepionek zajmuje się Europejska Agencja Leków (EMA – European Medicines Agency). Instytucja ta zatwierdza i kontroluje szczepionki wprowadzane do obiegu w granicach UE. Instytucja ta może także zakwestionować wyniki badań i przeprowadzić własne.